米非司酮片

【药品名称】

通用名称：米非司酮片

英文名称：Mifepristone Tablets

汉语拼音：MiFeiSiTongPian

【成份】

本品主要成份为：米非司酮。

【适应症】

米非司酮片与前列腺素药物序贯合并使用，可用于终止停经49天内的妊娠。

【用法用量】

在无防护性性生活或避孕措施失败72小时以内，服药越早，预防妊娠效果越好，空腹或进食2小时后口服25mg(1片)，服药后禁食1～2小时。

【不良反应】

不良反应有恶心、乏力、下腹痛、头晕、乳房胀、头痛、呕吐等，但发生率低，症状较轻微，无需处理。

【禁忌】

1.对本品过敏者禁用;

2.心、肝、肾疾病患者及肾上腺皮质功能不全者禁用;

3.有使用前列腺素类药物禁忌者：如青光眼、哮喘及对前列腺素类药物过敏等禁用;

4.带宫内节育器妊娠和怀疑宫外孕者禁用。

【注意事项】

1 确诊为早孕者，停经天数不应超过49天，孕期越短，效果越好。

2 米非司酮片必须在具有急诊、刮宫手术和输液、输血条件下使用。本药不得在药房自行出售。

3 服药前必须向服药者详细告知治疗效果，及可能出现的副反应。治疗或随诊过程中，如出现大量出血或其他异常

【特殊人群用药】

儿童注意事项：

尚不明确。

妊娠与哺乳期注意事项：

孕妇禁用;米非司酮在乳汁中的含量和对婴儿的影响尚无结论，故不推荐哺乳期妇女使用。

老人注意事项：

尚不明确。

【药物相互作用】

米非司酮在体内主要由肝脏的CYP3A4酶代谢，与酮康唑、伊曲康唑、红霉素等药物合用可能增加血清米非司酮水平。与利福平、肾上腺皮质激素和某些抗惊厥药(苯妥英钠、苯巴比妥、卡马西平等)合用，可诱导肝脏药物代谢酶活性，因而降低米非司酮血清水平。故本品不宜与上述药物同时使用。此外本品亦不能与灰黄霉素、非甾体抗炎药合用。

【药理作用】

米非司酮为一种孕酮受体水平的抗孕激素药物，具明显抗黄体、抗着床、抗排卵与诱导月经作用。也可影响孕卵运行。本品无明显抗雌激素作用，也无雌激素和雄激素样活性，与糖皮质激素受体也有一定结合能力，具有一定的抗糖皮质激素作用。

毒理研究：

1.一般药理试验：对大鼠心血管系统及呼吸系统未见有明显影响。对小鼠自发性活动和协调运动都无明显影响，只在大剂量米非司酮合并用戊巴比妥钠时，引起睡眠时间有所延长。

2.致突变试验：包括Ames试验，小鼠微核试验及人工培养细胞染色体畸变试验，结果皆为阴性。

3.生殖毒理试验：本品对大鼠致畸及胚胎毒性试验，结果无致畸作用。

4.长期毒性作用：大鼠每天口服本品0.2g/kg，共给药一个月，猕猴每天口服本品80 mg/kg，共给药一个月，均未出现明显毒性反应。

5.急性毒性试验：大鼠口服LD50大于5.0g/kg，大鼠腹腔注射给药LD50大于2.5g/kg。

【贮藏】

遮光，密封保存。

【规格】

25mg

【包装规格】

25mg

【有效期】

60个月

【批准文号】

国药准字H20113480

【生产企业】

企业名称：广州朗圣药业有限公司

企业简称：朗圣